Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chemi S.p.A Via dei  Lavoratori,  54  -  20092  Cinisello
Balsamo (MI) 
  Specialita' medicinale: SIROCTID  (octreotide  acetato)  50-100-500
mcg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 
  Codice A.I.C.:  039101  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1B/2015/1542 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  MRP n. IT/H/153/001-003/IB/011/G 
  Grouping Variation Tipo IB B.I.b.1b), modifica del limite  previsto
per il test relativo al contenuto di acido per la sostanza attiva da:
4.0% - 12.0% a: 5.0% - 12.0%; 
  Variazione Tipo IA B.I.b.1b), modifica del limite previsto  per  il
test relativo al titolo (free peptide) per la sostanza attiva da: NLT
76.5% a: NLT 78.5%. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Paolo Oligeri 

 
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