Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ERMES 15 mg e 30 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037264 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2346 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.i  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito:  Inserimento  del  metodo  Uniformita'
delle unita' di dosaggio. Specialita' Medicinale: ONDANSETRON  CRINOS
4 mg e 8 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037533- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1990 
  Procedura Europea n. DK/H/0830/001-002/IA/017 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2008-174-Rev 00) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
QILU Pharmaceuticals Co. Ltd (Cina). 
  Specialita'  Medicinale:  BICALUTAMIDE  CRINOS  50   mg   compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2765 
  Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IB/036/G 
  Grouping variation: n. 4 x Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifiche  nelle
procedure di prova del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: RILUZOLO CRINOS 50 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039989 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2099 
  Procedura Europea n. EE/H/0155/001/IA/006 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito Actavis hf (Irlanda) in Actavis ehf (Irlanda). 
  Specialita'  Medicinale:  CAPECITABINA  CRINOS  150  mg  e  500  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040841 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1507 
  Procedura Europea n. NL/H/2287/001-002/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1763 
  Procedura Europea n. PT/H/0758/001/IA/007 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita'  Medicinale:  MISKA  875  mg/125   mg   granulato   per
sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042174 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2009 
  Procedura Europea n. IT/H/0326/001/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica  delle  specifiche  di  un
eccipiente per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: LISITENS 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039635 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2317 
  Procedura Europea n. DE/H/2215/001-002/IA/008/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione del prodotto finito Aliud Pharma GmbH (Germania);  Tipo
IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del  prodotto  finito:
da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac plant. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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