Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg / 2 ml e 1 g / 3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/1493
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Ceftriaxone da parte del produttore autorizzato
Fresenius Kabi Anti-Infective Srl (introduzione sito intermedio
Sandoz Gmbh, Austria) da R1-CEP-2004-119-Rev 04 a R1-CEP 2004-119-Rev
05.
Specialita' Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG 0,375%
+ 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039523 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/1469
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Salbutamolo da parte del produttore
autorizzato Lusochimica SpA: da R0-CEP 2005-235-Rev 00 a R1-CEP
2005-235-Rev 00.
Specialita' Medicinale: COLECALCIFEROLO EG 10.000 U.I. /ml gocce
orali, soluzione; 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042751 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/1535
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 600 litri di soluzione.
Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1944
Procedura Europea n. DE/H/0110/001-002/IA/062
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Centrafarm Service B.V. (Paesi Bassi) solo per le
fasi di confezionamento.
Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 2 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036962 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1927
Procedura Europea n. DK/H/0864/002/IA/032/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. A.5.a - Modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Actavis Ltd., Malta
(da B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 a BLB016, Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000) e modifica del nome del
produttore del prodotto finito Actavis hf (Islanda) in Actavis ehf
(Islanda); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo USV Limited.
Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1946
Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IA/024/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso S.C.F. SNC di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia) e De Salute Srl (Italia).
Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037203 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2121
Procedura Europea n. SE/H/0392/001-003/IA/027
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito Actavis hf (Irlanda) in Actavis ehf (Irlanda).
Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg +12,5
mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2115
Procedura Europea n° SE/H/0442/002/IA/030
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito Actavis hf (Irlanda) in Actavis ehf (Irlanda).
Specialita' Medicinale: SARKIR 100 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1420
Procedura Europea n. BE/H/0133/001/IB/019/G
Grouping variation: n 2 x Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome
della specialita' medicinale in Belgio e Lussemburgo.
Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg, compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1351
Procedura Europea n° NL/H/0454/002/IB/045/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo del principio attivo
Idroclorotiazide; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Israele): da R1-CEP 2001-304-Rev
04 a R1-CEP 2001-304-Rev 07.
Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e 8 mg
compresse a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040358 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1387
Procedura Europea n. DE/H/2976/001-003/IB/010
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1035
Procedura Europea n. NL/H/2042/001/IB/007/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del prodotto
finito anche presso Hemofarm d.o.o. (Serbia); Tipo IB n. B.II.b.3.a -
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo
IB n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test non
significativo del prodotto finito.
Specialita' Medicinale: MOMETASONE EUROGENERICI 50 mcg/erogazione
spray nasale, sospensione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042006 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1570
Procedura Europea n. NL/H/2611/001/IA/004/G
Grouping variation: n. 6 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso STADA Arzneimittel AG
(Germania), Hemofarm A.D. (Serbia), Lamp S Prospero SpA (Italia),
Sanico N.V. (Belgio), De Salute Srl (Italia) e S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia) + n. 2 x tipo
IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti (escluso controllo) anche
presso STADA Arzneimittel AG (Germania) e Centrafarm Services BV
(Paesi Bassi).
Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO
EUROGENERICI 875 mg + 125 mg Granulato per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042173 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2007
Procedura Europea n. IT/H/0323/001/IA/007
Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche di un
eccipiente per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialita' Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042180 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2095
Procedura Europea n. SE/H/1257/001/IA/010
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito Actavis hf (Irlanda) in Actavis ehf (Irlanda).
Specialita' Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043259 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1397
Procedura Europea n. UK/H/5667/001/IB/001/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome
della specialita' medicinale in Belgio e Lussemburgo.
Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2315
Procedura Europea n. DE/H/0955/001-002/IA/008
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac
plant.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
T15ADD10404