Estratto comunicazione notifica regolare per modifica stampati 
 

  Protocollo n.AIFA/V&A/P/75243 del 22.7.2015  -  Codice  pratica  n.
N1B/2015/1505 
  Medicinale: INFEUR 
  Codice farmaco: 042196016, 042196028 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z 
  Modifica apportata:  aggiornamento  degli  stampati  con  le  nuove
informazioni di sicurezza presenti  nel  Core  Safety  Profile  (CSP)
approvato  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR  Work   Sharing
(FR/H/PSUR/0064/001)  come  richiesto  dall'Ufficio  di  FV   per   i
medicinali a base di fosfomicina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data  di  entrata  della  presente  comunicazione  di  Notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD10490