Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ  GMBH  1  mg,  2  mg,  3  mg,  4  mg
compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038724 
  Procedura Europea  n°  DK/H/1163/001-002-003-004/IA/013/G  conclusa
con esito positivo in data 15/06/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/1649 
  Modifica tipo IA n. B.II.d.1 a) Rafforzamento  dei  limiti  di  una
specifica del prodotto finito. 
  Modifica  tipo  IA  n.  B.II.d.2  e)  Aggiornamento  di  un  metodo
analitico  per  il  prodotto  finito  per  renderlo   conforme   alla
farmacopea europea. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838 
  Procedura  Europea  n°  NL/H/0806/001/IA/026  conclusa  con   esito
positivo in data 12/06/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/1514 
  Modifica tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica minore  nel  processo  di
liofilizzazione per la produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ GMBH 0,18 mg e 0,7  mg  compresse  -
codice AIC: 040474 - confezioni: tutte. 
  Raggruppata in IT/H/xxxx/IA/041/G - Codice Pratica: C1A/2015/2206 
  Modifica grouping: Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione  di  un  nuovo
sistema di farmacovigilanza: MFL1502 (Version 4.0). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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