Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg, 100 mg compresse rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036733 
  Procedura Europea n. DK/H/0674/001-002/IA/048/G  conclusa  in  data
13/07/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/1912 
  Modifica Tipo IA: B.III.1.a) 2: Presentazione di un Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2008-135-Rev
00) per un  produttore  gia'  autorizzato  Sandoz  Syntek  (Istanbul,
Turkey). 
  Modifica  Tipo  IA  B.III.1.a)  2:  Presentazione  Certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1 CEP 2009-11-Rev00)
per un produttore gia' autorizzato Nacto Pharma Ltd (Andhra Pradesh -
India). 
  Modifica  Tipo  IA  B.III.1.a)  2:  Presentazione  Certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1- CEP 2008-019  Rev
00) per un produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma  Ltd  (Andhra
Pradesh - India). 
  Medicinale: CANDESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL  8  mg/12,5  mg
compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041169 
  Procedura Europea  n°  DE/H/1826/001-002/IA/018  conclusa  in  data
27/07/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/2354 
  Modifica Tipo IA: B.III.1.a) 2: Presentazione di un Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R0-CEP  2011-309-Rev
02) per un produttore gia' autorizzato ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL
CO., LTD (Linhai - China). 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL  50  mg/5  mL  soluzione  iniettabile,
codice AIC: 035331089 - confezione da 10 fiale. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1530 
  Modifica grouping: Tipo IAIN B.II.d.1 h) - Modifica dei  paramentri
di  specifica  del  prodotto  finito.   Determinazione   del   saggio
Particulate  Matter  (Visible  particles,  Subvisible  particles)  al
rilascio ed in  stabilita'  in  conformita'  a  monografie  Ph.  Eur.
2.9.20, 2.9.19, ed. corrente. 
  Medicinale: ATENOLOLO HEXAL 50 mg, 100 mg compresse  rivestite  con
film, codice AIC: 029486 - confezioni tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1533 
  Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2-  Introduzione  sito  di  produzione
TEVA PHARMACEUTICAL & CHEMICAL (HANGZOU) CO. LTD  -  CINA  supportato
dal CEP (R1-CEP 2004-030 Rev.01) per il principio attivo Atenololo. 
  Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL 2 mg e 4  mg  compresse,  codice  AIC:
037750 -  confezioni:  tutte;  RAMIPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL  2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse, codice AIC: 038119  -  confezioni:
tutte. 
  Raggruppata in IT/H/xxxx/IA/041/G - Codice Pratica: C1A/2015/2206 
  Modifica grouping: Tipo IAIN C.I.8 a)-  Introduzione  di  un  nuovo
sistema di farmacovigilanza - MFL1502 (Version 4.0). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL 150 mg e 300  mg  compresse  rivestite
con film, 50 mg/5ml soluzione iniettabile  -  codice  AIC:  035331  -
confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2014/2963 
  Modifica:  Tipo  IB  C.I.3  z)  Aggiornamento  di  RCP  e  FI   per
implementare  le  modifiche  approvate  a  conclusione   dello   PSUR
IT/H/PSUR/0016/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1 e 8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL 2mg e  4  mg  compresse,  codice  AIC:
037750 - confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2015/1373 
  Modifica grouping: Tipo IB C.I.3.a, Tipo IB C.I.3 z)  Modifica  del
RCP e FI per implementare la procedura di EU  PSUR  Work  Sharing  n.
DK/H/PSUR/0004/002, i  risultati  di  studi  pediatrici  condotti  in
accordo all'art. 45 del Regolamento 1901/2006 di cui  alla  procedura
n. UK/W/0077/pdWS/001 e per adeguamento al QRD template versione 3.0. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della presente determinazione. 
  Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD10496