Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/71552 del 14/07/2015 Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2015/2118 Specialita' medicinale: ULTRATECHNEKOW Codice farmaco: 037030 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda. Rappresentante in Italia: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB.C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al Core Safety Profile (CSP) a conclusione della procedura di PSUR WS BE/H/PSUR/0013/002 (richiesta dalla FV). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Legale rappresentante Fausto Bombardi T15ADD10506