Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare V &  A  n.  AIFA/V&A/P/75231
                           del 22/07/2015 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2430 
  Specialita' Medicinale: ANTORAL GOLA (AIC n. 023497) 
  Confezioni: .  023497035;  023497098;  .  023497151;  023497187;  .
023497199; 023497201; 023497213 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD 
  Aggiornamento Foglio illustrativo a seguito di readability test 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta ( paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,5.2,  6.1,  6.3,  6.4,
6.5, 6.6, 8 e 9 ) del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto
del  Foglio  illustrativo  e  delle  Etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T15ADD10519