Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numero di AIC: 500 mg,  30  capsule  molli  -  AIC  n.
027618038 
  1000 mg, 20 capsule molli - AIC n. 027618040 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2015/2414 - Grouping di n. 4 Var: 
  Var.  n.1  IB  upgraded:   B.I.a.1.f):   Sostituzione   Laboratorio
responsabile del Controllo dei "Trace metals" nel  Principio  attivo:
Eurofins Pharma A/S - DK-2600 Glostrup - Denmark Sostituisce  PRONOVA
BIOPHARMA NORGE AS 
  Var. n.2 IB:B.I.b.2.e):  Modifica  nelle  procedure  di  prova  per
l'Analisi dei "Trace metals" nel Principio attivo. 
  Var. n.3 IB upgraded B.I.b.1.b):  Rafforzamento  del  limiti  delle
Specifiche del Principio attivo per i seguenti Metalli:  Hg  Max  0.1
mg/kg - Pb Max 0.1 mg/kg - Cd Max 0.1 mg/kg - As Max 0.1 mg/kg 
  Var. n.4 IA: B.I.b.1.d): Soppressione di un parametro di  Specifica
non significativo del Principio attivo: Eliminazione del Selenio 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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