Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/75255  del  22
                             luglio 2015 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica n.: N1B/2015/2011 
  Medicinale: EUXAT 
  Codice farmaco: 032165019, 032165021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability user  test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
relativamente alle confezioni sopra riportate e la responsabilita' si
ritiene  affidata  all'  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
T15ADD10639