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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica n.: C1B/2015/1375 Medicinale: FORTIDOSE Codice farmaco: 039626015, 039626027, 039626039, 039626041 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Implementazione stampati in accordo al documento del CHMP (EMA/H/CHMP/753373/2012) sull'utilizzo di fosfati nei colliri e modifiche formali di adeguamento agli ultimi QRD Templates. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e introduzione e paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti T15ADD10706