Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC  042978  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1A/2014/3738, MRP N° NL/H/2994/001-004/IA/001 
  Variazione di tipo IAIN - A.1 per la  modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'A.I.C. in Italia da Vicolo San  Giovanni  sul  Muro  9,
20121 Milano (MI) a Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA). 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC  040941  (tutte  le
confezioni) 
  N. di  Procedura  Europea:  PT/H/0483/002/IB/008;  Codice  Pratica:
C1B/2015/761. 
  Variazione di tipo IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Francia 
  N. di Procedura Europea:  PT/H/483/001-002/IB/009  Codice  Pratica:
C1B/2015/865 
  Variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1 per estendere  il  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC  042077  (tutte  le
confezioni) 
  N.  di  Procedura  Europea:  PT/H/0701/001/IA/004,  codice  pratica
C1A/2014/2897 
  Variazione di tipo IA - B.II.e.1.a.1 per la rettifica di un  errore
tipografico nella  descrizione  dei  componenti  del  confezionamento
primario del blister. 
  N.  di  Procedura  Europea:  PT/H/0701/001/1A/006  codice   pratica
C1A/2015/1555 
  Variazione tipo IAin - B.III.1.a.1 per l'introduzione di  un  nuovo
CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore   gia'
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited,  Unit-VIII,  CEP  No.:  R0-CEP
2011-157-Rev 00) 
  N.  di  Procedura  Europea:  PT/H/0701/001/IB/007  codice   pratica
C1B/2015/1453 
  Variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1 per l'estensione del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  N.  di  Procedura  Europea:  PT/H/0701/001/IB/008  codice   pratica
C1B/2015/1505 
  Variazione di tipo IB - A.2.b per cambio del nome in Francia. 
  Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  040974
(tutte le confezioni) 
  N. di Procedura  Europea:  PT/H/0609001-002/IA/009  codice  pratica
C1A/2014/2960 
  Variazione di tipo IAIN - B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP
per un principio attivo da parte di un nuovo  produttore  (aggiunta):
Aurobindo Pharma Limited (Unit-XI) - CEP n. R0-CEP 2012-186-Rev 00 
  N. di Procedura Europea:  PT/H/0609/001-002/IB/010  codice  pratica
C1B/2014/2798 
  Variazione tipo IB  -  B.1.d.1.a.4  per  Introduzione  del  re-test
period del principio attivo  prodotto  da  Aurobindo  Pharma  Limited
(Unit-XI) a 24 mesi. 
  N. di Procedura  Europea:  PT/H/0609001-002/IA/011  codice  pratica
C1A/2014/2967 
  Variazione tipo IA - B.II.d.2.a: modifiche minori di  procedure  di
prova approvate per il prodotto finito. 
  N. di Procedura Europea:  PT/H/0609/001-002/IB/013  codice  pratica
C1B/2015/1506 
  Variazione tipo IB A.2.b per cambio del nome in Francia. 
  Medicinale:  PACLITAXEL  AUROBINDO,  A.I.C.  n.  042077  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  N.  di  Procedura  Europea:  UK/H/1000/IB/034/G;   codice   pratica
C1B/2015/1270 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b modifica del  nome  in  Italia  da
Paclitaxel Actavis a Paclitaxel Aurobindo; sei IB-A.2.b per  modifica
del nome in Belgio, Francia,  Germania,  Paesi  Bassi,  Portogallo  e
Spagna; IAin-C.I.8.a Introduzione della sintesi del PSMF di Aurobindo
Pharma Limited in Belgio,  Francia,  Germania,  Italia  Paesi  Bassi,
Portogallo e Spagna. 
  N.  di  Procedura   Europea:   UK/H/1000/IA/032;   codice   pratica
C1A/2015/1437 
  Variazione di tipo IA-B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata del prodotto finito 
  N.  di  Procedura   Europea:   UK/H/1000/IA/031;   codice   pratica
C1A/2015/1433 
  Variazione di tipo IA-B.III.2.b: Modifica al fine di conformarsi ad
un  aggiornamento  della  monografia  applicabile  della   farmacopea
europea. 
  N.  di   Procedura   Europea:   UK/H/1000/IA/030   codice   pratica
C1A/2015/1432 
  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1.a.2:  Presentazione  di   un   CEP
aggiornato per un principio attivo da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato (Phyton Biotech LLC): R0-CEP-2011-324-Rev 02 
  N.  di  Procedura   Europea:   UK/H/1000/IA/029   codice   pratica:
C1A/2015/1431 
  Variazione di tipo IA-A.7: Soppressione di Phyton Biotech LLC  come
holder e sito produttivo  per  la  produzione  del  principio  attivo
Paclitaxel (processo semisintetico). 
  Medicinale: Valaciclovir  Aurobindo,  A.I.C.  n.  040942  (tutti  i
dosaggi e le confezioni autorizzati) 
  N.  Procedura  Europea  PT/H/484/001-002/IB/005;   codice   pratica
C1B/2014/1853 
  Variazione di tipo IA-A.2.b: modifica del nome  del  medicinale  in
Francia. 
  N.  Procedura  Europea  PT/H/484/001-002/IA/007;   codice   pratica
C1A/2014/3036 
  Variazione di tipo IB-B.III.2.a.1: modifica  delle  specifiche  del
principio  attivo  al  fine  di  renderle  conformi  alla  farmacopea
europea, dove non figurava. 
  N.  Procedura  Europea  PT/H/484/001-002/IB/008;   codice   pratica
C1B/2014/2899 
  Variazione  di  tipo  IB-B.II.d.1.z:  modifica  dei  parametri   di
specifica e/o limiti del prodotto finito. 
  N.   Procedura   Europea   PT/H/0484/IA/009/G;    codice    pratica
C1A/2014/3183 
  Grouping di Variazioni:  2  IAin-A.1  per  modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Germania e nei Paesi Bassi. 
  N.  Procedura  Europea  PT/H/0484/001-002/IB/010;  codice   pratica
C1B/2014/3284 
  Variazione  di  tipo  IB-B.II.f.1.b.1:  modifica  della  durata  di
conservazione   (estensione)   del   prodotto   finito   cosi'   come
confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. 
  N.  Procedura  Europea  PT/H/0484/001-002/IB/011;  codice   pratica
C1B/2014/3282 
  Variazione di tipo IB-B.III.2.a.1: modifica  delle  specifiche  del
principio  attivo  al  fine  di  renderle  conformi  alla  farmacopea
europea, dove non figurava. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T15ADD10707