Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE GIULIANI 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 032090021 "5 mg compresse masticabili"
- 032090019  "5  mg  granulato  effervescente"  -  032090058  "10  mg
compresse rivestite con film" 
  Titolare: Giuliani S.p.A. via Palagi, 2 - Milano 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/1441 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IB n.
C.I.3.z) adeguamento dei testi alle modifiche di sicurezza introdotte
con la procedura di  PSUR  Work-sharing  sui  medicinali  a  base  di
Domperidone. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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