Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: TRIAMINIC 
  Confezioni: 500 mg + 60 mg polvere per soluzione orale - 10 bustine
da 6 g di polvere per soluzione orale (A.I.C. n 028633016). 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
di tipo IAin/IB: 
  Codice pratica: N1B/2014/2779 
  Raggruppamento di tre Variazioni minori di tipo  IAin  n.  B.II.b.1
a), n. B.II.b.1 b), n. B.II.b.2 c.2) e di una variazione di  tipo  IB
n. B.II.b.1 e): sostituzione del  sito  di  produzione  del  prodotto
finito FAMAR France (Francia) con  FAMAR  Orleans  (Francia)  per  le
seguenti   fasi:   produzione   bulk,    confezionamento    primario,
confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: LYSEEN 
  Confezioni: 4 mg compresse - 30 compresse (A.I.C. n. 011987017),  2
mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 1 ml (A.I.C. n. 011987029). 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta   approvazione   della   seguente   raggruppamento   di
variazioni di tipo IAin: 
  Codice pratica: N1A/2014/2636 
  Raggruppamento di due variazioni  minori  di  tipo  IAin  n.  A4  -
Modifica  della  ragione  sociale  e  dell'indirizzo   del   Titolare
dell'ASMF, del principo attivo pridinolo mesilato, in  Olon  S.p.A  -
Strada Rivoltana, km 6/7 20090 Rodano (MI), e modifica della  ragione
sociale dei siti di  produzione  (Manufacturing  site  e  Alternative
manufacturing site for Intermediate I only) in Olon S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
T15ADD1074