Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo n.14562 del 13.02.2015 
  Codice pratica: C1A/2015/790 
  Procedura n.DE/H/0477/002-003/IA/048/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: CONFIDEX 
  Codice  confezione:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipo di modifica: IA Grouping - Annual Report 
  Variazioni  apportate:  si  inseriscono  nel  dossier  tecnico  n.9
variazioni minori implementate negli ultimi  12  mesi:  Aggiornamento
delle specifiche della Eparina, utilizzata come reagente in corso  di
produzione (B.I.b.1.b  -  B.I.b.1.c)  e  utilizzata  come  eccipiente
(B.II.c.1.a - B.II.c.1.b); Trasferimento  dei  laboratori  nel  nuovo
Building M240 per i controlli in process (A.4) e per i controlli  del
prodotto finito (A.5.a); Revisione della sezione relativa al solvente
Acqua per iniezione (B.II.e.7.b - B.II.e.7.b); Aggiunta di  un  nuovo
"Total Organic Carbon" Analyzer (B.II.d.2.a). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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