Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Titolare A.I.C.: CIPROS S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2779 
  Specialita' medicinale: NORAPRIL 
  Codice farmaco: 038240 
  MRP n. IT/H/202/02-04/IB/14 
  Tipologia variazione: Tipo IB,  C.I.1.a  -  Modifica  stampati  per
attuare l'esito di Referral ai sensi  dell'Art.  31  della  Direttiva
2001/83/CE   per   i   medicinali   che    agiscono    sul    sistema
renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3,  4.4,
4.5  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T15ADD1077