Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N.
C1B/2015/1649. 
  Medicinale: CEFEPIMA HOSPIRA. 
  Codice  farmaco:  042477012,   042477024,   042477036,   042477048,
042477051, 042477063. 
  MRP N. PT/H/1016/01-02/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/77718  del
28/07/2015. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto   e   paragrafo   "Le   informazioni   seguenti    destinate
esclusivamente agli operatori  sanitari:"  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
T15ADD10774