Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: YOVIS 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 029305) 
  Tipologia variazione: Com. di notifica regolare  n.  AIFA/V&A/76587
del 27/07/2015 - Codice pratica NIB/2014/2487 
  n. 3 variazioni di tipo IAin: A.3 Cambio  del  nome  del  principio
attivo o di un eccipiente 
  n. 1 variazione di tipo IB: C.I.z Una  o  piu'  modifiche  del  RCP
dell'etichettatura o del Foglio Illustrativo dei medicinali  per  uso
umano a seguito della procedura di Rinnovo AIC. 
  Modifica apportata: n. 3 variazioni di tipo IAin:  A.3  Cambio  del
nome del principio attivo o di un eccipiente 
  n. 1 variazione di tipo IB: C.I.z Una  o  piu'  modifiche  del  RCP
dell'etichettatura o del Foglio Illustrativo dei medicinali  per  uso
umano a seguito della procedura di Rinnovo AIC. 
  E' autorizzata la modifica di  stampati  richiesta  (paragrafi:  2,
4.4, 6.1) del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare deve apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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