Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Protocollo N. 111467 
  Codice Pratica N. C1B/2014/2911 
  Specialita' Medicinale: NATECAL D3 
  Codice farmaco: 034899 
  MRP N. IT/H/112/001/IB/046 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/2637 del 08.01.2015 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  di  RCP,  FI  ed  etichette  di
Natecal D3 compresse masticabili in accordo agli stampati di  Natecal
D3 compresse orodispersibili,  autorizzati  durate  la  procedura  di
rinnovo IT/H/0112/02/R/02, conclusasi a giugno 2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4;
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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