Estratto  comunicazione  notifica  regolare  V&A  Prot.  n.  394  del
                             16/01/2015 
 
 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Ai sensi Determinazione AIFA 25.08.2011  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al
regolamento n.1234/2008/CE: 
  Specialita' Medicinale: RISECEUS 
  Numero AIC e confezioni: AIC 040647012  "35mg  compresse  rivestite
con film - 4 compresse" AIC 040647024 "35mg compresse  rivestite  con
film - 50 compresse" 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice pratica: C1B/2015/503 - MRP N:IT/H/341/03/IB/006/G 
  Variazioni (grouping): B.II.b.1a) (tipo  IAin);  B.II.b.1.b)  (tipo
IAin); B.II.b.1.e)  (tipo  IB);  B.II.b.2.c)2(tipo  IAin);B.II.b.4.b)
(tipo IA) 
  Modifiche  apportate:  Aggiunta   al   sito   autorizzato   Actavis
hf.Reykjavikurvegur  76-78,  220  Hafnarfjorour,  Islanda  del   sito
Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084  Fisciano  (SA)  Italia  per
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio  dei  lotti   del   prodotto   finito   e   conseguentemente
introduzione di un batch size  da  80000  compresse,  in  aggiunta  a
quello da 110000 attualmente autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         Parrinello Giuseppe 

 
T15ADD1080