Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2015/773 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0478/001-003/IA/029/G 
  Specialita' medicinale: HAEMOCTIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  Haemoctin  "250  U.I.  AIC  038541013,
Haemoctin "500 U.I. AIC 038541025, Haemoctin "1000 U.I. AIC 038541037 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N. e tipologia variazione: Grouping di tre variazioni IAIN 
  B.IV.a.1 a) 1. - Additional Alcohol swabs 
  B.V.a.1 d) - procedura di second step per il PMF CAF in seguito  ad
aggiornamento annuale, certificato EMEA/H/PMF/000010/06/AU/012/G 
  B.V.a.1 d) - procedura di second step per il PMF PBL in seguito  ad
aggiornamento annuale, certificato EMEA/H/PMF/000014/08/AU/009/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                           rag. F. Pivetti 

 
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