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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RYTMONORM (024862) - 150 mg compresse rivestite - 300 mg compresse rivestite Confezioni: 150 mg compresse rivestite, 30 compresse (AIC n. 024862017) 150 mg compresse rivestite, 60 compresse (AIC n. 024862070) 300 mg compresse rivestite, 30 compresse (AIC n. 024862029) 300 mg compresse rivestite, 60 compresse (AIC n. 024862082) Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM) Codice Pratica: N1B/2015/539 Tipologia di variazione: Variazione tipo IB C.I.z - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo - Altra modifica. Modifica Apportata: Eliminazione del "Silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano, poliglicolsteariletere)" dalla sezione 6.1 "Elenco degli eccipienti" del testo di RCP e i relativi paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette esterne. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione 6.1 del testo di RCP e i relativi paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Valentina Simoncelli T15ADD10829