Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: Tipo IA/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/2076 
  Medicinale: PRAVASTATINA ANGENERICO 10 mg/20 mg/40 mg compresse 
  Codice farmao: co: 037458... 
  Tipologie variazioni oggetto  della  modifica  :  grouping  di  due
variazioni B.II.d.2.a, tipo IA n. DE/H/2012/IA/008/G 
  Modifiche apportate : Change in test  procedure  for  the  finished
product. Minor changes to an approved test  procedure  (type  IA,  n.
B.II.d.2.a.). Introduction of a small modification in the preparation
of the test solution of the analytical  method  (related  substances)
and optimization of the analytical method (assay). 
  Medicinale: SERTRALINA ANGENERICO 50/100 mg compresse rivestite con
film 
  Tipo di modifica: Tipo IA/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/1972 
  Codice farmaco: 036740... 
  Tipologie  variazioni  oggetto  della  modifica:  grouping  di  tre
variazioni di tipo lA, no B.lll.1.a.2 n. DK/H/0680/IA/039/G 
  Modifiche  apportate:  Submission  of  a  new   or   updated   Eur.
certificate of suitability or deletion of Ph. Eur. certificate of 
  Suitability. 
  Medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO 5/10 mg compresse 
  Tipo di modifica: IAIN 
  Codice Pratica: C1A/2015/2170 
  Codice farmaco: 038096 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: tipo  B.III.1.a.3)  n.
DK/H/0961/001-002/IA/051 
  Modifiche apportate:  Submission  of  a  new  Eur.  Certificate  of
Suitability from a new manufacturer for an active substance. 
  Medicinale: AMBROXOLO ANGENERICO 
  Tipo di modifica: tipo IB 
  Codice Pratica: N1B/2015/2039 
  Codice farmaco: 035980... 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifiche  apportate:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  in
seguito ai risultati del readability user  test  ed  adeguamento  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  Medicinale: IBUPROFENE ANGENERICO 
  Tipo di modifica: tipo IB 
  Codice Pratica: N1B/2015/1260 
  Codice farmaco: 034178... 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifiche  apportate:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  in
seguito ai risultati del readability user  test  ed  adeguamento  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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