Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 039545 
  Codice Pratica: C1A/2015/1397 - Procedura n. NL/H/1707/002/IA/027 
  Variazione di tipo IAin-C.I.8.a: Modifica della sintesi del sistema
di farmacovigilanza in Austria. 
  Codice Pratica: C1B/2015/864 - Procedura n. NL/H/1707/002/IB/025 
  Variazione di tipo  IB-A.2.b:  Modifiche  nella  denominazione  del
medicinale in Austria. 
  Codice     Pratica:     C1A/2014/3124      -      Procedura      n.
NL/H/1707/001-002/IA/024 
  Variazione di tipo IAin-A.1: Modifiche dell'indirizzo del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2693 - Procedura n. NL/H/1707/IB/023 
  Variazione di tipo IB-B.I.d.1.a.4: Introduzione di  un  periodo  di
ripetizione della prova (24 mesi) sulla base di dati in  tempo  reale
per  il  produttore   di   principio   attivo   Shandong   New   Time
pharmaceutical Co., Ltd. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2906- Procedura n. NL/H/1707/IA/022/G 
  Grouping  di  variazioni:  IAin-B.III.1.a.3   Nuovo   CEP   (R0-CEP
2011-375-Rev 00) presentato da un  nuovo  fabbricante  (Shandong  New
Time Pharmaceutical co., LTD); IA-B.III.1.a.2 CEP aggiornato  (R1-CEP
2007-147-Rev  01)  presentato  da  un  fabbricante   gia'   approvato
(Aurobindo Pharma Limited). 
  Codice Pratica: C1A/2014/1630 - Procedura n. NL/H/1707/002/IA/020 
  Variazione di tipo IAin-B.II.b.1.a: Aggiunta di APL Swift  Services
(Malta)  Limited  -  HF26,  Hal  Far  Industrial  Estate,  Hal   Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta, come sito di confezionamento secondario
del prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1A/2014/1521 - Procedura n. NL/H/1707/002/IA/019 
  Variazione  di  tipo   IA-B.III.1.a.2:   CEP   aggiornato   (R1-CEP
2006-021-Rev-01) presentato da un fabbricante gia' approvato  (FERMIC
S.A de C.V). 
  Codice Pratica: C1A/2013/2776 - Procedura n. NL/H/1707/002/IA/018 
  Variazione  di  tipo   IA-B.III.1.a.2:   CEP   aggiornato   (R1-CEP
2007-147-Rev-00)  presentato  da  un   fabbricante   gia'   approvato
(Aurobindo Pharma Limited). 
  Codice Pratica: C1A/2013/2747 - Procedura n. NL/H/1707/002/IA/017 
  Variazione di tipo IAin-C.I.Z: Modifica della sintesi  del  sistema
di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T15ADD10837