Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile,
da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale, 5 fiale  da
3ml, 10 fiale da 3ml - Codice AIC: 032819031, 032819070 
  Codice Pratica: N1B/2015/2179 
  Modifica grouping: Tipo IB B.II.b.1 f) + Tipo IAIN  B.II.b.1  a)  +
Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2: Introduzione del  sito  Lek  Pharmaceuticals
d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia) responsabile di  tutte
le fasi produttive incluso confezionamento  secondario,  controllo  e
rilascio lotti, in sostituzione  del  sito  attualmente  autorizzato:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto Schott Strasse 15, 7745 Jena (Germania) +
Tipo IB B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto: sostituzione delle dimensioni  del  lotto  precedentemente
approvate con la nuova dimensione da  938.4  litri  +  3  x  Tipo  IB
B.II.b.3 a):  Modifica  minore  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito + 3 x Tipo IA  B.II.b.5  b):  Aggiunta  di  un  nuovo
controllo in-process previsto durante la fabbricazione  del  prodotto
finito: (test dell'integrita'  del  filtro  nello  step  della  prima
filtrazione  +   test   del   Bioburden   prima   della   filtrazione
sterilizzante + test del "Peso di riempimento"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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