Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ENALAPRIL TEVA Codice farmaco: 036368 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2014/2602 Procedura Europea: DK/H/0152/001-004/IB/056 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.A Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito della conclusione della procedura di referral Art. 31. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA Codice farmaco: 036966 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2012/1419 e C1B/2013/727 Procedura Europea: NL/H/0371/001-002/IB/012 e NL/H/0371/001-002/IB/013 Tipologia variazione oggetto delle modifiche: Tipo IB - C.I.z e C.I.3.a) Modifica apportata: armonizzazione delle etichette del medicinale tra i diversi Stati Membri; aggiornamento RCP e FI su richiesta dell'Autorita' competente Nazionale a seguito della valutazione PSUR. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, e modifica delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T15ADD10839