Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs.
                              219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica N1B/2015/988 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130044 
  - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 IB: 2 Variazioni  C.I.z  IB;  2
Variazioni C.I.z IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/76573 del  27  Luglio
2015. 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   foglio
illustrativo  per   implementare   le   informazioni   di   sicurezza
autorizzate per altre forme farmaceutiche  dello  stesso  medicinale;
foglio  illustrativo  aggiornato  in   seguito   ai   risultati   del
Readability User Test; Adeguamento al QRD del RCP e delle etichette. 
  E' autorizzata la modifica del foglio illustrativo e  l'adeguamento
al QRD dell'RCP e delle etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T15ADD10842