Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA  15  mg  e  30  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042984 
  Codice  Pratica  C1A/2014/3717  -  procedura  DK/H/2236/IA/003/G  -
raggruppamento di variazioni di cui: 
  - 1 Tipo IA n. B.III.1.a.2): presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (CHEMO IBERICA,  S.A.)  per  il  principio
attivo lansoprazolo (R1-CEP 2008-016-Rev 00, datato 18 luglio 2014); 
  - 1 Tipo IA n. B.III.1.a.2): presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (CHEMO IBERICA,  S.A.)  per  il  principio
attivo lansoprazolo (R0-CEP 2010-361- Rev 03, datato 9 Ottobre 2014); 
  - 2 Tipo IA n. B.III.1.b.3): presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  relativamente  al
rischio TSE per un eccipiente (gelatina) da parte di  un  fabbricante
gia' approvato (No. R1-CEP 2000-029-Rev 05 di ROUSSELOT  SAS,  datato
18/07/2014 e No.  R1-CEP  2000-045-Rev  03  di  PB  GELATINS,  datato
02/12/2013). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD10863