Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: DROPYAL - Codice farmaco: 028881011 
  Codice pratica n. N1B/2015/2043 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/76581 del 27/07/2015 
  Medicinale: OFTALMIL - Codice farmaco: 013108030 
  Codice pratica n. N1B/2015/2044 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/76580 del 27/07/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User  test  ed  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template.
E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio  Illustrativo,  delle
Etichette, dei paragrafi 1,  2,  4.2-4.8,  5.1,  6.4-6.6,  8,  9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  di  Dropyal  e  dei
paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4,  4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  6.3-6.6,  7-9  del
Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   di    Oftalmil
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T15ADD10866