Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: ANTALGIL. Codice farmaco: 027432020 
  Codice pratica N. N1B/2015/2049 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/77571 del 28/07/2015 
  Modifica apportata: Modifica RCP ed Etichette a QRD.  Modifica  del
PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.7, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  del  Foglio
illustrativo e 
  delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T15ADD10867