Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  040534,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/77579 del 28/07/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/1693 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.1.2.a) 
  Modifica   Apportata:    Modifica    stampati    per    adeguamento
all'originator. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.5, 4.8,  5.2,
10) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  037367,  in  tutte  le  confezione  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/77668 del 28/07/2015. 
  Codice pratica: N1B/2014/2604, N1B/2015/1003 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, categorie C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP per essere in  linea  con
il QRD Template e modifica del PIL a seguito della presentazione  del
test di leggibilita' per ottemperare all'art. 59(3)  della  Direttiva
2001/83/CE; Aggiornamento delle PI A  seguito  della  raccomandazione
del PRAC/EMA/PRAC/63310/2015. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche  del  prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD10875