Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.P.A. 
  Medicinale: DAKTARIN DERMATOLOGICO 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  2%  spray  cutaneo,  polvere  -  AIC
n.041411048 
  Codice pratica: N1B/2015/52 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art.79 del D.Lgs.n.219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, data di entrata in  vigore  della
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                   dott. ssa Alessandra Sinibaldi 

 
T15ADD10890