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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Codice pratica: N1B/2014/2579 Medicinale: INTRASTIGMNINA 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Codice farmaco: 006141016 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/76617 del 27.07.2015 Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo a seguito di Readability User Test ed adeguamento delle etichette alla versione aggiornata del QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T15ADD10895