Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                           (CE) 712/2012. 
 
 
Estratto  Comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/76671   del
                             27/07/2015 
 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N.
C1B/2014/1502 
  Medicinale: MOVICOL 
  Codice farmaco: 029851 (tutte le confezioni) 
  MRP N. UK/H/0131/1-3,5-6/IB/137/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Modifica apportata:Modifiche editoriali del RCP  al  paragrafo  4.8
per  i  quali  non  sono  stati  forniti  nuovi  dati  di   qualita',
pre-clinici o di farmacovigilanza. Modifica del PIL ed  etichettatura
su  richiesta  del  MAH  relativamente   alle   istruzioni   per   la
somministrazione, e per quanto riguarda le formulazioni  pediatriche,
modifica della sezione "Gravidanza e allattamento". Modifiche di RCP,
PIL ed etichettatura per aggiornarli al QRD template versione 3.0. 
  E' autorizzata la modifica di  stampati  richiesta  (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e di  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. 
  II  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
T15ADD10903