Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2015/1014. 
  N° di procedura europea: IT/H/261/004/IA/017/G. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  OMEPRAZEN
(026803) 40 mg  polvere  per  soluzione  per  infusione.  Confezioni:
026803027, 026803039. 
  Tipologia variazione: var IA A.4  +  IAin  A.5.a  +  IA  A.4  +  IA
B.II.e.7.a 
  Tipo di modifica:  modifica  della  ragione  sociale/indirizzo  del
produttore di  materia  prima  (Minakem  Dunkerque  Production/  224,
Avenue de la Dordogne,  Zone  d'Entreprises  du  Nord  Gracht,  59640
Dunkerque - France)  +  modifica  dell'indirizzo  del  produttore  di
prodotto finito AstraZeneca AB (Forskargatan 18, SE-15185, Södertälje
- Svezia) + modifica dell'indirizzo del produttore di  materia  prima
Astrazeneca AB (Forskargatan 18, SE-15185,  Södertälje  -  Svezia)  +
eliminazione  dal  dossier   dei   fornitori   dei   componenti   del
confezionamento primario (flaconcini di vetro e tappi di gomma). 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 06.07.2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD10907