Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2015/1641 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0177/002-003/IB/040 
  Specialita' medicinale: FIXNOVE 
  1200 UI - Polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  e  per
infusione - 038324036; 
  600 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione
- 038324024 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna 
  Variazione tipo IB n. A.2 b) 
  Modifiche  nella  denominazione  (di  fantasia)  del  medicinale  -
Modifica della denominazione commerciale nazionale  di  Immunine  nei
Paesi Bassi. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T15ADD10911