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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 Codice pratica: C1B/2015/1680 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0154/001-003/IB/037 Specialita' medicinale: TALATE 1000 UI/750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 037148032 250 UI/190 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 037148018 500 UI/375 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 037148020 Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67, A - 1221 Vienna Variazione tipo IB n. A.2 b) Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale - Modifica delle denominazioni commerciali nazionali di Immunate nei CMS Finlandia, Paesi Bassi e Cipro. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elisa D'Ascenzi T15ADD10913