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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM Codice A.I.C.: 033820 tutte le confezioni Codice pratica n.: N1B/2013/2098 Tipo di modifica: Tipo IB C.I.3.a Modifica apportata: adeguamento alle informazioni contenute nel CSP finalizzato con proc. Work sharing FR/H7PSUR/0036/001 di RCP (4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e corrispondenti paragrafi del FI). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T15ADD10931