Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Comunicazione di notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2500 
  Specialita' medicinale: NOVAPIRINA 
  Codice farmaco: 024951028 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   Grouping   n.2
variazioni. 
  C.I.z) IB; other  variation;  C.I.6b)  deletion  of  a  therapeutic
indication 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  dell'RCP,   del   Foglio
Illustrativo  e  delle  etichette  su   richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza, con nota del 19/05/2015 su  indicazione  della  CTS
del 22-23/04/2015, per i medicinali a base di diclofenac ad uso orale
senza obbligo di ricetta medica, relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. L'RCP, il  Foglio  Illustrativo  e  le  etichette,
corretti ed approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio 
  Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
T15ADD10957