Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Comunicazione di notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2498 
  Specialita' medicinale: VOLTADVANCE 
  Confezioni: tutte - codice AIC: 035500 
  Codice farmaco: 035500014, 035500026, 035500038, 035500040 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z), C.I.6 b) 
  Modifica apportata: 
  Modifica richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza  AIFA  (Lettera
0050763-19/05/2015-AIFA-COD_UO-P), in seguito alle decisioni adottate
dalla CTS del 22-23 Aprile 2015 per i medicinali a base di diclofenac
ad uso orale e con modalita' di prescrizione senza obbligo di ricetta
medica,  al  fine   di   eliminare   l'indicazione   pediatrica   e/o
l'indicazione    "influenza    e    raffreddore",    aggiungere    la
controindicazione al di sotto dei 14 anni  di  eta',  esplicitare  la
dose massima giornaliera di 75 mg e la durata massima della terapia a
3 giorni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
T15ADD10959