Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Comunicazione di notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2567 
  Specialita' medicinale: CIBALGINAFOR 
  Codice farmaco: 038599015; 038599027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e  delle  Etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.5, 4.8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
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