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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/77677 del 28 Luglio 2015 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n.: C1B/2015/820 Medicinale: OVISON Codice farmaco: 043699014, 043699026, 043699038 Titolare A.I.C.: Galenica AB - Medeon Science Park, SE-205, 12 Malmö - Svezia MRP n.: SE/H/1185/001/IB/004 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB Modifica apportata: adeguamento stampati a quelli del medicinale di riferimento; aggiornamento del QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T15ADD10990