Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   28/07/2015   n.
                          AIFA/V&A/P/77504 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/2206 e C1B/2015/1190 
  Medicinale: PAROXETINA ACTAVIS (AIC: 038822 - tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  MRP n.: DE/H/1193/001/IB/020 E SI/H/0160/001/IB/022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z e C.I.z 
  Modifiche apportate: Pratica C1B/2014/2206: Modifica  stampati  per
adeguamento del CSP approvato con la procedura NL/H/PSUR/0023/004  ed
adeguamento al QRD template 
  Pratica  C1B/2015/1190:   Modifica   stampati   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC per  la  paroxetina  (EMA/PRAC/734433/2015),
pubblicate il 23/01/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 (solo titolo) del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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