Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n. 6 - U7, 20090, Assago (Milano). Specialita' medicinale: OMNIC Confezioni e numeri di AIC: "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" e "0,4 mg compresse a rilascio prolungato riv. con film" - AIC: 032647 (tutte le conf.). Codice pratica: C1A/2014/2710. Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/328/G relativa alle variazioni NL/H/105/001/IA/051/G e NL/H/554/001/IA/029/G. Modifica apportata: Variazione Tipo IA - B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo, presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2007- 253 - Rev 00). Specialita' medicinale: ASAMAX Confezioni e numeri di AIC: "400 mg compresse gastroresistenti" - AIC: 034298012 e "800 mg compresse gastroresistenti" - AIC 034298024. Codice pratica: N1A/2014/2729. Modifica apportata: Variazione Tipo IA - A7, Soppressione di un sito di fabbricazione: soppressione dell'officina farmaceutica Special Product's Line S.p.A., Via Campobello 15 - Pomezia (Roma). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T15ADD1115