Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2566 
  Specialita' Medicinale: ISOTREX (A.I.C. n. 028997017) 
  Confezioni: 0,05% Gel - tubo da 30 g 
  Titolare   A.I.C.:   Stiefel   Laboratories   (Ireland)   Ltd.    -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  C.I.z   -   Foglio   illustrativo
aggiornato in seguito ai  risultati  del  Readability  User  test  ed
adeguamento al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteeristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medisima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T15ADD11182