Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Pharmafar S.r.l., Corso Vittorio Emanuele II n.82,  10121
Torino 
  Codice pratica: N1B/2015/1265 
  Specialita' medicinale: VALOPRIDE 
  10 mg capsule, 30 capsule - AIC n.023360062 
  Numero  e  data   della   Comunicazione   di   notifica   regolare:
AIFA/V&A/P/77597 del 28 Luglio 2015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
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  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo secondo  formato
Q.R.D. (Working Group on Quality Review  of  Documents)  in  base  ai
criteri definiti dalla Normativa Europea al fine  di  assicurarne  la
leggibilita', la chiarezza ed il facile impiego. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della citata Comunicazione di notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
6   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo    ed
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Rosetta Gentile 

 
T15ADD11187