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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Codice Pratica: C1B/2014/2868 Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici 250 mg, 500 mg, 750 mg, compresse rivestite con film Codice AIC: 037718 - Confezioni: Tutte Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: IT/H/233/01-03/IB/007; IB C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della Raccomandazione del PRAC (EPITT N. 15914) del 13 giugno 2014 (Determina FV n. 246/2014). Si implementano contestualmente le modifiche editoriali alle informazioni del prodotto per adozione del QRD edizione corrente (versione 3.0, 4/2013) e adattamento alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: C1B/2013/2896 Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 038497 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: NL/H/1029/001-002/IB/014; IB C.I.3.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento stampati a seguito di PSUR (IE/H/PSUR/0020/002) E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: C1B/2014/2616 Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici 10 mg, 20 mg compresse Codice AIC: 038074 - Confezioni: tutte Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: NL/H/1051/001-002/IB/018, IB C.I.1.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della procedura di referral EMEA/H/A-31/1370 in base all'articolo 31 per i medicinali per uso umano che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1B/2014/2499 Medicinale: NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg/24 ore, 10 mg/24 ore, 15 mg/24 ore cerotti transdermici Codice AIC: 036942 - Confezioni: tutte Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazione: IB C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.2, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: C1B/2013/2961 Medicinale: RISEDRONATO DOC 75 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040686 - Confezioni: tutte Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: FR/H/0489/001/IB/009, IB C.I.3.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per inserire gli studi pediatrici in seguito alla procedura UK/W/009/pdWS/002 E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T15ADD1121