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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/80253 del 4 agosto 2015 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n.: N1B/2015/2144 Medicinale: INDERAL Codice farmaco: 020854028; 020854030 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento delle etichette al QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio illustrativo e all'Etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T15ADD11221