Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: EPREX 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni -  AIC  n.027015  -
FR/H/003/09-10,13-14/IB/118 
  Codice pratica: C1B/2015/1667 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.
Modifiche  (sicurezza/efficacia)  riguardo  ai  medicinali  umani   e
veterinari; z) altre variazioni. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  delle  corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo in conformita' con  quanto  stabilito
dal PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment  Committee)  e  dal  CHMP
(Committee for Medicinal Products for  Human  Use)  riguardo  all'uso
degli  agenti  stimolanti  l'eritropoiesi  (ESA)  nei  soggetti   con
malattie renali croniche (CKD). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
T15ADD11265