Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale ad uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/2570 Specialita' Medicinale: EPARMEFOLIN Codice farmaco: 021076070 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del Readability User test; adeguamento delle etichette per essere in linea con il nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e le responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola T15ADD11327